ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini diakui secara global dan banyak digunakan sebagai acuan dalam memastikan laboratorium mampu menghasilkan data pengujian dan kalibrasi yang valid dan dapat diandalkan. Namun, bagaimana standar ini berbanding dengan standar internasional lainnya di bidang laboratorium?
Perbedaan ISO 17025 dan ISO 9001
Salah satu standar yang sering dibandingkan dengan ISO 17025 adalah ISO 9001, yang merupakan standar sistem manajemen mutu. Meskipun keduanya memiliki kesamaan dalam hal penekanan pada manajemen mutu, ISO 17025 lebih spesifik terhadap laboratorium. ISO 17025 mencakup persyaratan teknis yang tidak ditemukan dalam ISO 9001, seperti validasi metode, ketelusuran pengukuran, dan pemeliharaan peralatan.
Contoh penerapan ISO 17025 dapat dilihat pada laboratorium kalibrasi yang harus memastikan bahwa instrumen yang digunakan untuk pengukuran memiliki ketelusuran ke standar yang diakui secara internasional. Hal ini berbeda dengan ISO 9001, di mana fokusnya adalah pada proses bisnis secara keseluruhan tanpa memerlukan ketelusuran pengukuran yang spesifik.
Contoh lain adalah standar Good Laboratory Practice (GLP), yang merupakan kerangka kerja regulasi yang digunakan terutama dalam laboratorium farmasi dan toksikologi untuk memastikan integritas data non-klinis. GLP menekankan pada dokumentasi, pelaporan, dan arsip yang sistematis, yang juga merupakan aspek penting dari ISO 17025. Namun, ISO 17025 lebih luas dalam cakupannya dan tidak terbatas pada jenis laboratorium tertentu atau jenis pengujian.
Perbedaan ISO 17025 dan GLP
ISO 17025 dan Good Laboratory Practice (GLP) adalah dua standar yang dirancang untuk memastikan kualitas data, namun keduanya memiliki perbedaan yang signifikan dalam pendekatan dan aplikasinya. ISO 17025 adalah standar yang spesifik untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, menetapkan persyaratan untuk sistem kualitas, kompetensi teknis, dan kemampuan menghasilkan hasil yang valid secara teknis. Standar ini memberikan kerangka kerja yang rinci untuk aspek-aspek analitis seperti pemilihan metode, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan, serta ketelusuran pengukuran.
Di sisi lain, GLP adalah serangkaian prinsip yang digunakan terutama dalam penelitian dan pengembangan di bidang farmasi dan lingkungan, menekankan pada pencatatan, pelaporan, dan arsip yang baik untuk memastikan integritas data. GLP tidak secara spesifik mengatur kompetensi teknis laboratorium tetapi lebih kepada prosedur dan praktik yang baik dalam penelitian. Regulasi GLP mencakup persyaratan untuk rencana studi, penunjukan direktur studi, inspeksi setiap studi oleh Unit Jaminan Kualitas, dan persyaratan khusus untuk penyimpanan data.
Sebagai contoh, laboratorium yang melakukan pengujian toksisitas harus mengikuti GLP untuk memastikan bahwa data yang dihasilkan dapat dipertanggungjawabkan dan diulang oleh laboratorium lain, sedangkan ISO 17025 akan lebih fokus pada aspek teknis pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium tersebut.
Meskipun keduanya bertujuan untuk memastikan kualitas data, ISO 17025 dan GLP memiliki fokus yang berbeda dan diterapkan dalam konteks yang berbeda pula. Memahami perbedaan ini penting bagi laboratorium untuk menentukan standar mana yang paling sesuai dengan kebutuhan dan jenis kegiatan mereka.
Dengan demikian, meskipun ISO 17025 memiliki kesamaan dengan standar internasional lainnya, ia tetap unik dalam fokusnya pada kompetensi teknis laboratorium. Ini menjadikan ISO 17025 sebagai standar yang penting bagi laboratorium yang ingin menunjukkan kemampuan teknis mereka secara internasional.
Padmalab menawarkan pendampingan profesional untuk membantu Anda mencapai dan mempertahankan akreditasi ISO 17025, memastikan hasil pengujian Anda diakui secara global. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi Gap Analysis gratis.
